牙科医疗设备EMC电磁兼容技术讨论

一     牙科设备相关标准

ISO 23402- 1:2020是国际标准化组织（ISO）发布的一项关于非永久性医疗环境使用的便携式口腔设备标准，适用于非永久性医疗环境使用的便携式口腔设备，涵盖电气安全、机械安全、辐射安全等安全要求，以及设备性能、精度、稳定性等功能要求

IEC 80601- 2- 60:2019 EN/FR是关于医疗电气设备的国际标准

第2部分60专门针对牙科设备的基本安全和基本性能的特定要求，对设备的安全结构、易接近的保险开关、接地措施、隔离电压、绝缘、电气间隙等方面作出规定，还明确了设备的基本性能，如输出功率、精度、稳定性、消毒能力等

 IEC 60601-1-2 医用电气设备第 1-2部分 ：基本安全和基本性能的通用要求并列标准 ：电磁 兼容要求和试验的修正案,在美国，2023 年 12 月 17 日生效,    在欧盟，2024 年 3 月 19 日生效

WS/T 118 - 1999为全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码，为医疗器械的分类与代码提供了统一标准，方便行业内的管理与交流

2022年发布的一系列医械国标

GB/T 36917.3 - 2022牙科学技工室用刃具第3部分：铣床用硬质合金刃具

GB/T 36917.4 - 2022牙科学技工室用刃具第4部分：技工室用微型硬质合金刃具等，针对牙科设备的不同方面制定了详细标准 ，确保产品质量和安全性

GB 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

虽不是专门的 EMC 标准，但对牙科设备的电磁兼容性有相关要求，例如采用高导电性和高磁导率的屏蔽材料，如铜、铝及其合金，以提升设备对外部电磁干扰的屏蔽效果

二     国际和国内标准对EMC相关要求

在 IEC 61000 系列标准中，IEC 61000-6-3与 ISO 23402-1 标准的关系较为密切

适用环境相近：

ISO 23402-1 规定了非永久性医疗环境中便携式口腔设备的一般要求，而 IEC 61000-6-3 是住宅、商业和轻工业环境的发射标准，非永久性医疗环境与住宅、商业等环境有一定相似性，都属于相对普通的电磁环境，不像工业环境那样存在高强度的电磁干扰；便携式口腔设备在非永久性医疗环境中使用时，其电磁发射需要符合类似住宅、商业和轻工业环境的相关标准要求，以避免对周围环境中的其他电子设备产生干扰

保障设备兼容性：

IEC 61000-6-3 标准旨在确保电气和电子设备在住宅、商业和轻工业环境中使用时，其电磁发射不会对同一环境中的其他设备造成不可接受的干扰。ISO 23402-1 标准所涉及的便携式口腔设备作为电子设备，在非永久性医疗环境中也需要与周围的其他电子设备（如照明设备、小型电器等）和谐共处，遵守类似的电磁发射限制，以保障整个环境中各种设备的正常运行和兼容性

YY9706.102-2021  该标准等同采用国际标准 IEC60601-1-2，于 2023 年 5 月 1 日正式实施，标志着中国医疗器械电磁兼容要求与国际全面接轨

电磁干扰EMI：传导发射CE和RE辐射发射测试根据医疗产品的分组和分类适用于不同的限值，产品分组和分类按照 GB 4824-2019《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性限值和测量方法》执行，分为 1 组、2 组、A 类、B 类。其中，A 类适用于工业环境，B 类适用于家用或对电磁干扰要求较高的场所

电磁抗扰度（EMS）：对于“生命支持式”医疗产品和“非生命支持式”医疗产品，射频传导抗扰度和射频辐射抗扰度测试等级有所不同，“生命支持式” 产品要求的测试等级通常要高于 “非生命支持式” 产品

三     牙科设备行业电子部分痛点

牙科设备对精度和功能的要求不断提高，电子部分需要不断升级以满足这些需求。

例如：在口腔种植手术中，设备需要更精准的定位和操作控制，这对电子控制系统的精度和稳定性提出了更高挑战

精准定位与操作控制的核心需求：

亚毫米级定位精度: 基于锥形束 CT（CBCT）的导航系统可实时匹配术前规划与术中骨组织位置，动态调整钻头路径

动态稳定性控制:手术过程中需抵抗手部抖动、组织反作用力等干扰，保持操作轨迹的稳定性

多模态协同操作:设备需支持钻削、铣削、激光切割等多种操作模式，并与 irrigation（冲洗）、止血等辅助功能联动，确保操作连贯性

电磁发射（EMI）超标导致自身或周边设备干扰

原理：设备内部高频元件（如电机、电源、处理器）工作时会辐射电磁噪声（如射频干扰、谐波）

案例：

牙科手持电机的电刷换向产生高频脉冲噪声，若未有效滤波，可能耦合到显示屏的驱动电路，导致像素信号紊乱，出现闪烁或花屏，功率模块（如开关电源）的 EMI 未被抑制，通过电源线传导至控制系统，干扰 MCU 的逻辑信号，引发显示错误（如数据读取错误）

电磁抗扰度（EMS）不足导致自身敏感

原理：设备对外部电磁干扰（如医院内其他设备的射频信号、电网波动）缺乏抗扰能力。

案例：

    邻近的牙科 CT 或激光设备工作时产生强电磁场，若显示屏的驱动芯片未做抗扰设计（如未加屏蔽罩或去耦电容），可能导致显示控制器误动作

    电网中的浪涌或谐波（如手术室大功率设备启停）通过电源线侵入，使显示屏的电源模块输出不稳定，引发显示异常

电磁环境兼容性设计缺陷

原理：

   设备内部各模块布局不合理，导致电磁耦合（如导线交叉干扰、接地环路）

案例：

   显示屏的排线与电机驱动线平行布线，形成寄生电容耦合，电机高速运转时的脉冲信号串扰至显示信号，造成图像闪烁

   接地系统设计不良（如数字地与模拟地混接），导致高频噪声通过地线回流至显示屏电路，干扰显示驱动芯片的基准电压

电子元件老化与 EMC 性能退化的恶性循环

电容失效：

电解电容老化后 ESR（等效串联电阻）增大，滤波能力下降，电源纹波加剧，可能引发显示屏供电不稳

屏蔽层腐蚀：

金属屏蔽罩或导电胶条老化后，电磁屏蔽效能降低，外部干扰更易侵入电路

接插件松动：

连接器接触不良导致接地阻抗增大，共模噪声抑制能力减弱，引发信号完整性问题（如显示数据传输错误）

EMC 问题加速元件老化

过热加剧老化：

EMI 滤波不足可能导致电路中感性元件（如电感）发热增加，加速周边元件（如电阻、芯片）的热老化

电应力损伤：

持续的电磁干扰可能使芯片长期处于异常工作状态（如频繁复位、逻辑错误），导致内部晶体管磨损，缩短寿命

散热问题与EMC的耦合效应

散热不良引发 EMC 性能恶化

   元件温升导致参数漂移：高温下，电容容量、电阻阻值可能偏离标称值，导致滤波电路失效（如 RC 滤波器截止频率偏移），EMI 抑制能力下降

热变形引发结构屏蔽失效

   塑料外壳受热变形后，屏蔽接缝间隙增大（如超过 λ/20，λ 为干扰波长），电磁泄漏增加

EMC 设计影响散热路径

屏蔽罩限制散热：全金属屏蔽可能阻碍空气流动，若未设计散热孔或热传导路径，导致元件在高温下工作，形成 “散热差→EMC 恶化→更易故障” 的循环

接地与散热共路径：不合理的接地设计（如通过散热片接地）可能使热噪声混入地线，加剧电磁干扰

四 牙科设备的EMC解决思路

4.1  DFMEA 在 EMC 设计中的应用逻辑

核心目标： 通过结构化分析，识别 EMC 设计中可能的失效模式、原因及影响，提前采取预防措施 实施流程： 定义功能要求：明确设备 EMC 性能指标（如辐射限值、抗扰度等级）

识别潜在失效模式：分析设计中可能导致 EMC 不达标的薄弱环节

评估风险优先级：通过严重度（S）、发生度（O）、检测度（D）计算 RPN 值

制定预防 / 探测措施：针对高风险项优化设计 跟踪验证：通过测试确认改进效果

 EMC 设计中典型的 DFMEA 分析项

系统 / 组件	潜在失效模式	失效影响	可能原因	预防措施	验证措施
电源模块	传导发射超标	干扰电网或其他设备	滤波电路设计不足、共模扼流圈饱和	增加 EMI 滤波器阶数、选用高饱和电流磁芯	电源阻抗稳定网络（LISN）测试
电机驱动	高频辐射干扰	影响显示屏或传感器信号	电机电刷火花、PWM 调制频率选择不当	增加 RC 缓冲电路、使用正弦波驱动技术	近场探头扫描辐射热点
显示屏	静电放电（ESD）导致花屏	影响医生操作判断	屏幕未接地、缺少 ESD 保护器件	增加 TVS 二极管阵列、金属边框接地	IEC 61000-4-2 ESD
传感器接口	射频干扰导致信号失真	测量数据不准确	差分信号线间距过大、未加共模滤波	减小差分对间距、增加共模电感	射频电磁场抗扰度（RS）测试
PCB 设计	信号串扰导致误触发	设备功能异常	高速信号线与敏感线平行走线	增加地平面隔离、关键信号包地处理	时域反射仪（TDR）检测阻抗不连续性
外壳结构	接缝处电磁泄漏	辐射发射超标	金属外壳接缝未导电连接、密封圈老化

4.3 EMC-DFMEA 的风险评估与优先级排序

风险优先数（RPN）计算： RPN = 严重度（S）× 发生度（O）× 检测度（D）  

严重度（S）：1（可忽略）~10（危及生命）  

发生度（O）：1（极不可能）~10（几乎肯定）  

检测度（D）：1（肯定能检测）~10（无法检测）

决策规则：  

RPN≥100：必须立即采取措施  

S≥8：无论 RPN 值如何，均需优先处理  

50≤RPN<100：纳入改进计划  

RPN<50：可接受风险

五.牙科设备解决经典方案

在MCU处理器模块方面，除了选用高性能、低功耗的MCU芯片，具备强大的数据处理能力和丰富的外设资源，能够快速响应各种控制指令，实现对设备的精确控制，对于MCU的电源供电电源也很关键； 很多时候设备闩锁是没有办法复现 PWR4018A221M      滤波电感  

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CAN总线控制模块采用高速稳定的CAN总线技术，具有出色的抗干扰性能和可靠性。音特电子对该模块进行了深度优化，提高了数据处理能力和传输效率，支持多节点通信，可方便地实现机器人手臂控制器与多个设备之间的分布式控制，为构建复杂的机器人控制系统提供有力支持，确保系统的高效运行 CMZ3225A-101T or CMZ4532A-101T   共模电感，提高EMI性能

ESD24VAPB   SOT-23                             CAN静电保护器

PWR4018A221M                                     静化电源供电纹波