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样本量计算：两独立样本定量资料——平均值差的置信区间法

news 2025/6/6 21:27:37

当已知两独立样本平均值差与其置信区间的距离，可采用均值差的置信区间法估算样本量。本文通过实际案例展示该方法在两独立样本t检验中的应用。先来看一下具体的案例：

一、案例

为比较两种降压药物对高血压患者的疗效，某研究计划将患者随机分为试验组和对照组。试验组使用新型降压药A，对照组使用传统降压药B。通过测量治疗4周后的收缩压（SBP，mmHg），预试验结果显示，试验组和对照组的SBP分别为132.5±8.4 mmHg和138.7±10.2 mmHg。研究者希望两组平均值差的估计误差（即平均值差与置信限之间的距离）不超过2.0 mmHg，取α=0.05，试估计该研究中试验组和对照组所需的样本量。

二、案例分析

SBP为连续变量，服从正态分布，试验组与对照组独立随机抽样，满足两独立样本t检验条件。

本研究采用两独立样本均值差的置信区间法估算样本量，所需参数如下：

1、平均值差与置信限之间的距离D=2.0。

2、检验水准α=0.05（置信度1-α为0.95）。

3、标准差：试验组S1=8.4，对照组S2=10.2

4、脱失率本例为10%。

接下来就看具体的样本量计算过程。

三、软件操作

1、方法选择

打开PASS 15，依次选择“Means (均值)”—“Confidence Intervals for the Difference Between Two Means (两独立样本平均值差的置信区间)”。

2、参数设置

在“Design (设置)”模块中按以下参数设置相应选项：

1. Solve For: 选择“Sample Size”，表示分析的目的是计算样本量。

2. Interval Type: 选择“Two-Sided”，用于检验两组平均值是否存在差异，而不预设哪一组更大。

3.置信度(1-α)，本例为0.95。

4. Sample Size:在“Group Allocation”中选择“Equal (N1=N2)”，使试验组和对照组的样本含量相等。

5. Precision: “Distance from Mean Difference to Limit(s)”表示置信限与平均值差之间的距离D，本例为2.0。

6.Standard Deviations: S1 (Standard Deviation Group 1) 为试验组的标准差，S2 (Standard Deviation Group 2) 为对照组的标准差，本例分别为8.4、10.2。

7、标准差等同假设：选项“Assume S1 and S2 are Unequal”表示两组标准差不等，计算置信区间时采用近似法，不合并方差。

3、脱落率的设置

在“Reports (结果报告)”模块中，勾选“Show Dropout-Inflated Sample Size Report (报告脱失样本量)”，在“Dropout Rate”中填写“10%”，意味着假设样本脱失率为10%，即有10%的样本可能在研究过程中退出。设置好这些参数后，点击“Calculate (计算)” 进行样本量计算。