辛格迪客户案例 | 合规升级之路：辛格迪助力倍特药业迈向卓越

在全球医药行业竞争日益激烈的背景下，GMP（良好生产规范）合规已成为医药企业生存和发展的基石。对于国内医药企业来说，迈向国际化市场的第一步，就是确保自身的生产、管理和质量控制体系符合国际标准。今天，我们将通过倍特药业的案例，探讨辛格迪健康科技有限公司（以下简称“辛格迪”）如何通过专业的GMP合规咨询，助力企业筑牢合规根基，实现从国内到国际市场的跨越。

01 倍特药业的合规挑战

倍特药业作为国内知名的医药企业，一直致力于高品质药品的研发和生产。然而，随着企业国际化战略的推进，倍特药业面临着前所未有的挑战：

复杂的国际法规：不同国家和地区对药品生产、质量控制和数据管理有着严格且差异化的法规要求。如何满足这些法规，成为倍特药业亟待解决的问题。

高效的质量管理体系：在国际化进程中，倍特药业需要建立一套高效、透明且符合国际标准的质量管理体系，以应对全球市场的竞争。

持续改进的压力：合规不是一劳永逸的工作，随着法规的更新和技术的进步，企业需要不断优化管理体系，这对企业的管理能力提出了更高要求。

02 辛格迪GMP合规咨询的核心价值

为了应对这些挑战，倍特药业选择与辛格迪合作，引入全面的GMP合规咨询解决方案。辛格迪的GMP合规咨询核心价值体现在以下几个方面：

（一）精准的差距分析：找到合规的切入点

辛格迪通过全面的差距分析，深入剖析倍特药业的现有管理体系，从软件、硬件到人员资质，全面对标国际标准。咨询团队不仅识别出企业现有体系与目标监管要求之间的差距，还提供针对性的改进建议，帮助企业快速找到合规的切入点。

（二）全流程的调试验证：确保系统稳定可靠

在设备调试和系统验证环节，辛格迪提供的CQV（调试验证咨询）服务涵盖从设备安装调试到计算机化系统验证（CSV）的全流程。通过严格的DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认）流程，辛格迪确保倍特药业的生产系统在实际应用中的稳定性与可靠性，避免因系统故障或数据错误导致的合规风险。

（三）定制化的质量体系咨询：打造专属合规方案

辛格迪深知每个医药企业都有其独特的业务模式和管理需求，因此提供定制化的质量体系咨询服务。无论是以生产制造为主的企业，还是以研发为核心的企业，辛格迪都能根据企业的实际情况，制定专属的合规方案。例如，对于倍特药业这样以生产制造为主的企业，辛格迪重点优化生产流程的合规性，确保企业在高效生产的同时，不偏离合规轨道。

（四）模拟审计与迎检指导：提前发现潜在问题

在企业面临官方审计时，辛格迪的模拟审计服务能够提前发现潜在问题，并提供详细的整改建议。通过模拟审计，企业可以提前熟悉审计流程，了解监管机构的关注点，从而有针对性地进行改进。同时，辛格迪还提供迎检指导和整改回复建议，帮助倍特药业顺利通过官方审计，降低合规风险。

（五）定制化的质量体系咨询：打造专属合规方案

辛格迪深知每个医药企业都有其独特的业务模式和管理需求，因此提供定制化的质量体系咨询服务。无论是以生产制造为主的企业，还是以研发为核心的企业，辛格迪都能根据企业的实际情况，制定专属的合规方案。例如，对于倍特药业这样以生产制造为主的企业，辛格迪重点优化生产流程的合规性，确保企业在高效生产的同时，不偏离合规轨道。

（六）模拟审计与迎检指导：提前发现潜在问题

在企业面临官方审计时，辛格迪的模拟审计服务能够提前发现潜在问题，并提供详细的整改建议。通过模拟审计，企业可以提前熟悉审计流程，了解监管机构的关注点，从而有针对性地进行改进。同时，辛格迪还提供迎检指导和整改回复建议，帮助倍特药业顺利通过官方审计，降低合规风险。

03 倍特药业的合规实践

（一）引入先进的质量管理体系，优化全流程管理

倍特药业引入了先进的质量管理体系，旨在通过科学的管理手段优化企业内部管理流程，提升运营效率和决策科学性。该体系覆盖了生产、销售、研发、供应链等多个环节，助力企业实现数据驱动的精细化管理。通过该体系，倍特药业能够实时获取生产、销售、库存等环节的数据，实现数据驱动的决策，及时发现和解决潜在质量问题。

（二）同步开展计算机化系统验证（CSV），筑牢合规根基

在引入先进的质量管理体系的同时，倍特药业引入了辛格迪专业的计算机化系统验证（CSV）服务，确保系统符合国际法规要求。通过完整的CSV验证流程，倍特药业确保系统在实际应用中的稳定性与可靠性，避免因系统故障或数据错误导致的质量问题。同时，辛格迪的CSV服务还确保了系统数据的完整性、一致性和可追溯性，支持企业对产品质量问题的快速定位和追溯。

（三）定制化质量体系优化，助力国际化发展

倍特药业与辛格迪合作，针对企业的生产制造模式，优化质量管理体系。辛格迪不仅帮助倍特药业建立符合国际标准的质量体系，还提供长期合规规划，助力企业逐步推进合规工作，实现从短期合规到长期可持续发展的转变。

04 倍特药业的实施效果

通过引入辛格迪的GMP合规咨询和先进的质量管理体系，倍特药业在合规管理方面取得了显著成效：

合规风险大幅降低：通过精准的差距分析和全流程验证，倍特药业能够及时发现并解决潜在的合规问题，降低因合规风险导致的经济损失和声誉损害。

运营效率显著提升：优化后的质量管理体系，使企业的生产、研发和供应链管理更加高效，运营效率显著提升。

市场竞争力增强：符合国际标准的合规体系，不仅提升了企业的市场信誉，还为倍特药业拓展国际市场提供了有力支持。

05 未来展望：持续创新，引领医药行业合规发展

随着医药行业的不断发展，监管要求也在持续更新。倍特药业将继续深化与辛格迪的合作，引入更先进的技术手段和管理理念，为企业提供更高效、更全面的合规解决方案。同时，倍特药业还将加强与国际监管机构的合作，及时掌握最新的法规动态，提前布局，确保在激烈的市场竞争中立于不败之地。

在医药行业的国际化进程中，GMP合规咨询不仅是企业迈向国际市场的“通行证”，更是企业实现可持续发展的“助推器”。通过倍特药业的案例，我们可以看到辛格迪GMP合规咨询在助力医药企业筑牢合规根基、实现可持续发展方面的巨大价值。未来，辛格迪将继续引领医药行业合规发展，为企业的高质量发展保驾护航。