辛格迪客户案例 | 碧博生物实施用友ERP(U8)系统，同步开展计算机化系统验证(CSV)
近日，上海碧博生物医药科技有限公司（简称 “碧博生物”）正式落地用友 ERP（U8）系统，并同步启动计算机化系统验证（CSV）项目。此举标志着碧博生物在数字化转型与质量合规管理进程中实现重大突破，为构建智能化管理体系、推动高质量发展筑牢根基。
作为深耕生物医药研发、生产与技术服务领域的高新技术企业，碧博生物始终以技术创新驱动发展，凭借卓越的质量管理体系，为全球客户提供安全高效的生物制药解决方案。依托深厚的行业积淀与国际化运营经验，碧博生物已建立完善的质量管控体系，先后通过 ISO 9001 质量管理体系、ISO 14001 环境管理体系等国际认证，并顺利通过中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等权威机构审核，彰显其在生物医药行业的领先地位。
01 用友ERP（U8）系统：助力碧博生物迈向数字化管理新时代
碧博生物引入用友 ERP（U8）系统，旨在依托信息化技术重构企业内部管理体系，通过数据集成与流程优化，全面提升运营效能与决策科学性。该系统深度覆盖研发、生产、供应链、销售及售后服务等核心业务领域，构建起数据驱动的精细化管理模式，为企业可持续发展注入数字化动能。
1.数据驱动的决策支持
用友 ERP（U8）系统以数据中台为核心，实现生产、销售、库存等关键业务数据的实时采集与整合，有效消除部门间信息壁垒，保障数据的高效流通与共享。基于动态数据看板与智能分析模型，企业管理层得以获取精准的业务洞察，快速响应市场变化，及时识别并化解质量隐患与运营风险，显著提升企业运营效率与市场竞争力。
2.全流程质量管理
该系统内置完善的质量管理模块，涵盖质检计划制定、任务执行、报告生成等全流程管理功能。从原材料验收到成品出厂，系统通过标准化流程管控与参数阈值预警，确保产品质量符合国际标准。通过与实验室信息管理系统（LIMS）的无缝集成，实现质量数据的跨系统追溯与协同分析，进一步夯实企业质量管理体系，为产品品质提供坚实保障。
3供应链协同管理
在供应链领域，用友 ERP（U8）系统通过智能算法优化采购、生产、物流等环节的协同作业，实现供应链的敏捷响应与高效运转。系统基于实时库存数据与需求预测模型，自动触发采购订单，降低因物料短缺导致的生产中断风险。同时，借助供应商协同平台，强化与合作伙伴的信息共享与业务联动，有效降低采购成本，提升供应链的弹性与稳定性。
02 辛格迪CSV服务：为碧博生物数字化转型筑牢合规基石
为强化用友 ERP（U8）系统的合规性与运行稳定性，碧博生物委托行业资深服务商辛格迪公司，开展专业化计算机化系统验证（CSV）服务。辛格迪凭借在医药行业信息化验证领域的深厚积累与专业优势，为碧博生物数字化转型构建坚实合规屏障。
1.合规性验证
辛格迪严格遵循 GMP、FDA、cGMP 等国际权威标准，开展 CSV 服务。通过制定详实验证计划，执行严谨验证流程，确保用友 ERP（U8）系统全生命周期运行符合法规要求，有效规避合规风险。同时，精准匹配系统功能与业务需求，为碧博生物拓展国际化市场筑牢合规根基。
2.系统稳定性与可靠性
依据完整的 CSV 验证流程，辛格迪对用友 ERP（U8）系统实施需求确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等环节的全面验证。从系统部署到实际应用，多维度保障系统稳定性与可靠性，消除因系统故障、数据错误引发的质量隐患，为企业日常运营保驾护航。
3.数据完整性和可追溯性
借助辛格迪自研验证工具（Validation+），碧博生物实现系统数据全生命周期的严格管控，确保数据完整性、一致性与可追溯性。该举措助力企业快速定位产品质量问题根源，为质量改进、风险管理提供数据支撑，也为合规审计提供完整证据链。
4.风险控制与持续改进
辛格迪运用基于风险控制的验证方法论，协助碧博生物识别潜在风险点，并建立持续验证机制。在系统升级、功能变更等关键节点，确保系统始终保持合规状态。这种动态风险管理模式，不仅提升运营效率，更为企业持续创新发展注入动能。
03 综合效果：数字化与合规化赋能企业高质量发展
依托用友 ERP（U8）系统的全流程供应链数字化管理能力，结合辛格迪 CSV 服务的合规性保障体系，碧博生物成功构建起覆盖研发、生产至销售的全链条质量管控体系，有效确保产品质量的稳定性与可靠性。数字化与合规化的深度融合，不仅显著提升企业运营效率与市场核心竞争力，更为其在生物制药领域的长远发展注入强劲动能。
碧博生物相关负责人指出：“用友 ERP（U8）系统与 CSV 验证项目的落地实施，是企业数字化转型进程中的关键节点。凭借与用友、辛格迪的深度战略合作，碧博生物将在数字化管理效能提升、质量合规体系完善及运营效率优化等维度实现跨越式发展，持续为全球客户输出更优质、安全的生物制药解决方案。”
展望未来，碧博生物将持续深化数字化转型战略，积极探索信息化技术在生物制药领域的多元应用场景，以创新驱动发展，全力推动企业高质量发展迈向新台阶。
04 关联解决方案
解决方案1：辛格迪计算机化系统验证(CSV)咨询服务
05 关联案例
案例1：凯信远达医药辛格迪CSV咨询项目
案例2：苏州东曜药业辛格迪CSV咨询项目