辛格迪客户案例 | 博福-益普生实施YonSuite，同步开展计算机化系统验证(CSV)

01 当智能系统遇见严苛合规，一场制药业的“双重革命”

全球医药监管门槛持续升高，制药巨头博福-益普生近日宣布完成战略级转型——部署用友YonSuite智能ERP平台，并与辛格迪合作落地计算机化系统验证（CSV）。这一动作不仅打破了传统药企“重生产、轻数据”的桎梏，更以数字化与合规化的深度融合，重新定义制药行业的竞争规则。

作为拥有百年历史的跨国药企，博福-益普生凭借消化道药物与神经科学领域创新产品，覆盖全球80余国市场。面对EMA飞行检查频率提升、FDA数据完整性审查趋严的挑战，企业选择以“ERP+CSV”双引擎驱动，实现从实验室到药房的全程可控。

02 YonSuite ERP：从数据孤岛到智能闭环的跨越

用友YonSuite系统的引入，为博福-益普生带来了从数据孤岛到智能闭环的跨越。这一系统不仅解决了制药行业的两大核心痛点，还为企业带来了显著的效率提升和质量改进。

研发与生产的无缝衔接

过去，博福-益普生某款胃动力药物因工艺参数传递延迟，导致批次活性成分波动超标。如今，YonSuite系统打通了研发数据库与生产线MES系统，实现了处方参数的自动下发和生产偏差的实时预警，这一改变使得工艺稳定性提升。

质量追溯的高效闭环

药品追溯码被赋予唯一数字身份，患者扫码即可查看从原料批号到流通温度的完整轨迹。当某批次药品出现包装瑕疵投诉时，系统在2分钟内锁定问题环节，召回效率提升了90%。

03 辛格迪CSV验证：构筑合规“免疫系统”

在EMA GMP附录11与FDA 483警告信高发背景下，辛格迪为博福-益普生打造三层防护体系：

防护层一：法规穿透性验证

模拟FDA突击检查场景，测试系统审计追踪功能是否满足21 CFR Part 11要求，覆盖80+潜在缺陷项；

防护层二：极限压力测试

在50多台设备并发接入、连续240小时运行中，系统响应延迟稳定在0.8秒内，数据丢失率为零；

防护层三：动态风险防控

部署AI驱动的Validation+平台，实时监控非常规操作（如非授权账户访问色谱数据），自动触发二次认证；

04 关联解决方案

解决方案1：辛格迪计算机化系统验证(CSV)咨询服务

05 关联案例

案例1：山东泰邦生物辛格迪CSV咨询项目

案例2：成都青山利康辛格迪CSV咨询项目