仿制药研发为何要上电子实验记录本？
仿制药是指与原研药（专利药）在活性成分、剂量、剂型、适应症及疗效上完全相同的药物；凭借成本低、上市快的特点，为患者提供了更经济的用药选择[1]。当前，仿制药企业既要应对原研药厂的专利壁垒和技术打压，又要与众多同行激烈竞争有限市场，同时还要适应国内集采政策带来的价格压力和成本控制要求[2]。
在这一趋势下，越来越多仿制药企业引入电子实验记录本（Electronic Lab Notebook, 简称ELN），以取代传统纸质记录方式[3, 4]。本文将从提升研发速度、提高研发质量、增强合规能力三个方面，系统分析电子实验记录本如何助力仿制药企业在竞争中脱颖而出。
一、电子实验记录本可提高研发速度
1. 一站式电子化管理，数据无缝传递
1.1 先进平台，保障高效率和高成功率
ELN提供了一个集成平台，支持实验设计、记录、备份、分享、报告生成等全流程电子化操作。相比传统的纸质笔记，ELN可以：
·快速调用已有实验模板；
·减少人为誊写错误和信息丢失；
·自动备份所有数据；
·实时共享数据或报告给团队成员或合作方。
对于初入实验室的研究人员而言，ELN中的标准化模板能大幅缩短学习曲线，帮助他们快速上手，加快项目推进。
1.2 数据实时远程传递，提升协作
在仿制药研发过程中，药企常常需要与CRO（合同研究组织）、CDMO（合同开发与生产组织）进行深度合作。由于ELN支持云端同步，使得甲方与乙方之间的数据传递更加高效透明。不再因沟通延迟或文件错漏而耽误进度，真正实现“数据即出即达”。
1.3 AI辅助分析，节省大量时间
部分先进的ELN系统已接入人工智能（如DeepSeek、ChatGPT等），具备以下功能：
·自动生成实验总结报告；
·智能识别异常数据并预警；
·自动撰写周报、月报；
·提供QA自动检查功能。
这些功能显著减少了科研人员和管理人员的文书负担，让他们把更多精力投入到核心研究工作中。
2. 内置专业软件，加速药物发现
2.1 化学结构编辑器，提升合成效率
仿制药的核心在于“仿”，尤其需要对原研药的化学结构进行精准复现。ELN内置的结构式编辑器支持[5]：
·绘制分子结构和反应式；
·AI识别文献/专利中的图像结构；
·中英文IUPAC命名互转；
·批量处理分子数据，用于杂质分析等场景。
如果单独购买这些专业工具，不仅费用高昂，而且数据在不同软件之间频繁导入导出也极大影响效率。
2.2 文献与专利智能检索工具
仿制药研发离不开对现有技术的全面调研。ELN配套的高级文献分析插件，能够在海量数据库中精准查找目标化合物、反应路径、专利内容，并支持批量提取与导出，为路线筛选节省大量时间。
2.3 生物序列分析模块，拓展应用边界
对于涉及生物类似药或抗体药物的研发项目，ELN还提供生物序列编辑器，支持：
·序列对比与GC含量分析；
·引物设计与酶切位点分析；
·DNA/RNA/蛋白质序列相互转换；
·支持氨基酸单字母、三字母及结构式互换。
这大大扩展了ELN在多类药物研发中的适用范围。
3. 工艺优化工具，科学决策更高效
3.1 DOE实验设计工具，优化参数组合
仿制药研发常需面对多个变量同时变化的情况，传统试错法效率低下。ELN内嵌的DOE（Design of Experiments）工具能够：
·科学设计实验矩阵；
·减少实验次数；
·快速优化工艺条件。
无论是化学合成、制剂工艺还是细胞培养，DOE都能显著提升实验效率。
3.2 贝叶斯优化算法，智能化改进参数
更高阶的ELN系统还引入基于机器学习的贝叶斯优化算法。该算法结合历史数据与新实验结果，动态调整参数设置，不仅能找出最优解，还能挖掘科研人员可能忽略的细节，实现真正的“智能工艺优化”。
二、电子实验记录本可提高研发质量
1. 规范模板保障研究一致性
ELN支持统一的实验模板库，涵盖立项、方案设计、药化、药理、毒理、稳定性等多个环节[6]。所有研究人员都按标准流程执行，确保每一步都有据可依，数据真实可靠。
2. QA随时介入，质量实时把控
质量管理（QA）是药品研发的关键环节[7]。ELN系统支持：
·实验记录实时上传；
·QA远程审查；
·不再依赖现场检查；
·整改过程透明可控。
这意味着质量管理部门可以更早发现问题，及时干预，从而避免后期返工，提升整体研发质量。
三、电子实验记录本提高合规性
1. 电子签名与审计追踪，确保数据完整
ELN系统严格遵循21 CFR Part 11、GMP、GLP、《药物非临床研究质量管理规范》等国际国内法规[8-11]，支持：
·电子签名认证；
·时间戳记录；
·完整审计追踪；
·防篡改机制。
这些功能在安全性和可追溯性方面远超传统纸质记录。
2. 监管机构信任度更高
近年来，国家药监局（NMPA）、FDA、EMA等监管机构对实验记录的真实性提出更高要求。纸质记录存在诸多漏洞，如：
·修改痕迹难以识别；
·原始数据不易溯源；
·存储与查阅不便。
2025年5月，FDA正式宣布对全球相关药厂的突击检查形式将是100%不事先通知（Unannounced Inspections、No Warning）[12-13]。在今年前4个月，FDA已经对我国数家仿制药企业和某大学分析测试实验室发出警告信，指出其纸质记录被修正液涂改、核磁共振原始数据无法查看等问题。事实上，在2020-2024历年FDA检查中，各种记录不规范也已经比比皆是，是仅次于生产质量的第二大类问题，严重影响相关企业的国际化业务。这类问题在ELN系统中几乎不可能出现，因此监管层对使用ELN的企业更具信任。
总结：电子实验记录本，仿制药企业的战略选择
仿制药研发是一场与时间、质量、成本赛跑的战役。传统纸质实验记录本已难以满足现代研发的高标准需求。电子实验记录本凭借其一站式管理、专业软件集成、DOE工艺优化、质量控制机制和合规保障体系，正在成为仿制药企业数字化转型的核心支撑。
它不仅提升了研发效率，更增强了企业在国际市场上的竞争力。未来，随着AI、大数据等技术的进一步融合，ELN将成为推动仿制药创新与突破的重要引擎。
对于渴望在激烈竞争中脱颖而出的仿制药企业而言，不是要不要上ELN的问题，而是什么时候上、怎么上ELN的问题。
参考资料：
[1] 陈珉惺,唐密,杨燕,等.国家药品集中带量采购中标结果及中标企业规模分析[J].卫生经济研究,2025,42(05):78-80+84.DOI:10.14055/j.cnki.33-1056/f.2025.05.023.
[2]杨东升,牛剑钊,冯玉飞,等.GMP合规性对我国仿制药参比制剂可及性的影响示例[J].中国药事,2025,39(02):132-138.DOI:10.16153/j.1002-7777.2024-08-0047.
[3] 电子实验记录本. 百度百科，2025年，https://baike.baidu.com/item/%E7%94%B5%E5%AD%90%E5%AE%9E%E9%AA%8C%E8%AE%B0%E5%BD%95%E6%9C%AC/23565755
[4] 盘点：药物研发中最好用的16款电子实验记录本ELN. 药渡. https://mp.weixin.qq.com/s/5g6p7rFRSpMLHJZtfdVl5A
[5] 国产最好用的化学结构式编辑器InDraw重磅升级！药渡. https://mp.weixin.qq.com/s/f1gpYJv7Q92t3DbdPXnUnQ
[6] 化学药物稳定性研究技术指导原则. NMPA. https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gsz05106/01.pdf
[7] 如何把QA检查实验记录工作量砍掉80%？电子实验记录来帮你！知乎，2025年，https://zhuanlan.zhihu.com/p/18657335198
[8]《药物非临床研究质量管理规范》. NMPA. https://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5241929.htm
[9] U. S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Q10 pharmaceutical quality system. 2009. https://www.fda.gov/media/71553/download
[10] eCFR :: 21 CFR Part 11 -- Electronic Records; Electronic Signatures. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11
[11] Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application | FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application
[12] FDA官宣“突袭”式检查机制，中国药企面临新考验. https://mp.weixin.qq.com/s/OrAJgl7Il8LZP63BPdctiA
[13] FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities. FDA. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
