FDA IND审评流程及临床研究暂停要点

一、FDA IND 审评流程

1.1 提交IND

• 申办方提交包含非临床和临床数据、CMC信息、研究方案细节等的完整IND申请，旨在证明初步人体试验相对安全。

1.2 FDA接收与分配

• FDA收到IND后确认完整性并分配编号及审评部门。

1.3 30天审评期

1.3.1 核心目的

• FDA 30天内评估研究是否对受试者构成不合理重大风险。

1.3.2 审评内容

• 审评团队审查IND各部分，重点关注受试者安全、研究方案合理性、研究者资质、CMC信息充分性、知情同意书等。

1.3.3 “默认机制”

• 若30天结束FDA未发临床暂停通知，IND自动生效，申办方可开始试验（需IRB批准）。

1.4 持续审评

1.4.1 关键概念

• IND生效后进入“活跃”状态，FDA审评贯穿研发全程。

1.4.2 申办方责任

• 申办方需定期提交IND年度报告，更新研究进展、安全性信息、CMC变更等。

1.4.3 重要事件报告

• 严重且非预期的不良事件（SUSARs）、重大方案修订、新药信息等需按规定报告给FDA。

1.4.4 FDA监管

• FDA持续审查所有提交的报告、修订和新信息，发现新安全问题或担忧升级时可发出临床暂停。

1.4.5 沟通

• FDA鼓励与申办方沟通，