FDA会议类型总结

1. 会议类型及目的

1.1 Type A会议

1.1.1 争议解决会议

• 用于解决药物研发过程中与FDA产生的争议，明确双方分歧点。

• 通过讨论达成共识，避免因争议影响研发进度。

1.1.2 临床保留讨论会议

• 针对临床试验中出现的问题进行讨论，决定是否保留临床试验。

• 综合评估临床试验的安全性和有效性，确保试验符合要求。

1.1.3 拒绝受理信（RTF）后会议

• 在收到FDA拒绝受理信后召开，了解拒绝原因。

• 根据反馈调整研发策略，提高后续申请成功率。

1.2 Type B会议

1.2.1 Pre-IND会议

• 在新药临床试验申请前召开，讨论研究设计和计划。

• 确保临床试验方案符合FDA要求，提高申请成功率。

1.2.2 Pre-EUA会议

• 紧急使用授权前召开，评估药物的紧急使用可行性。

• 提供药物研发和临床数据，争取获得紧急使用授权。

1.2.3 Pre-NDA/BLA会议

• 新药或生物制品上市申请前召开，商定上市申请策略。

• 明确FDA对上市申请的要求，提高申请通过率。

1.3 Type B（EOP）会议

1.3.1 End of Phase 1会议

• 罕见，适用于快速通道产品&