医疗器械企业批记录数字化转型实操指南

医疗器械行业加速数字化转型，批记录信息化管理成为高质量发展的关键。由于医疗器械质量关乎患者安全，因此生产全流程必须严格记录与追溯。批记录作为产品生产过程的详细档案，涵盖原料、生产、检验到交付的全链条数据。数字化管理批记录可实现数据实时采集、准确存储和快速查询，确保质量可追溯，助力企业合规检查、召回应对和质量优化。

一、医疗器械行业批记录核心问题

1、数据完整性风险

手工记录存在遗漏、涂改或伪造风险（如未记录关键参数或偏差），且纸质记录导致历史操作和责任人追溯困难。

2、数据合规性挑战

需符合FDA 21 CFR Part 11/EU MDR/ISO 13485等电子数据规范（如审计追踪、电子签名），并防范国内外检查中因数据不一致、保存不当等批记录缺陷引发的合规风险。

3、效率与成本问题

手工记录耗时易错影响生产效率和产品放行速度，纸质记录归档和检索困难推高管理成本高。

二、医疗器械行业套件批记录解决方案

基于多年的数字化服务能力沉淀，摩尔元数为满足医疗器械企业生产合规性和效率需求设计医疗器械行业套件批记录解决方案，集生产过程数字化管理、精准化追溯、合规化生产为一体，助攻医疗器械工厂数字化升级。

1、电子批记录（EBR）模板化

·预置符合ISO 13485/FDA QSR的模板，覆盖生产、检验、包装全流程

·支持自定义字段，适配不同产品线（如无菌器械、植入物）

2、实时数据采集与同步

·与生产设备、实验室系统、MES系统集成，自动采集参数（如灭菌温度、灌装量）

·避免人工转录错误，确保数据“首次正确”

3、合规性保障

·审计追踪：记录所有操作（如修改、删除）的时间、人员和原因

·电子签名：符合FDA 21 CFR Part 11要求，支持双因素认证（如用户名+密码+生物识别）

·数据加密与备份：确保记录安全，防止篡改或丢失

·偏差与CAPA管理：自动触发偏差流程（如参数超标）并关联批记录异常数据，支持闭环处理以确保问题根源分析和纠正措施全程可追溯

4、批记录解决方案 VS 传统纸质记录

指标	批记录解决方案	传统纸质记录
数据完整性	实时采集，防篡改	依赖人工，易涂改或遗漏
合规性	内置审计追踪、电子签名	需额外验证流程，合规风险高
效率	自动生成报告，放行时间缩短30%-50%	手工整理耗时，易延误放行
成本	初期投入高，长期节省人力与纠错成本	低技术成本，但隐性管理成本高

三、应用场景与核心价值

应用场景

场景1：无菌器械生产

·自动记录灭菌柜的温湿度、时间参数，并与产品批号绑定。

·若参数超标，系统自动冻结批记录并通知质量部门。

场景2：植入物追溯

·通过UDI（唯一器械标识）关联原材料批号、生产设备和最终产品，实现全生命周期追溯。

核心价值

1、提升合规性

满足全球法规对数据完整性和可追溯性的要求，有效降低因记录缺陷导致的召回、警告信或市场准入延迟风险。

2、增强质量控制

实时监控关键工艺参数（CPP）并自动触发预警以降低不合格品风险，通过SPC等数据分析优化生产工艺。

3. 达成降本增效

电子记录可降低80%人工录入错误，通过自动审核逻辑加速产品放行，并借助电子归档节省存储空间且提升90%检索效率，全面优化质量管控成本。

4. 支撑企业转型

为人工智能（AI）和机器学习（ML）提供结构化数据基础，助力预测性维护、智能排产等高级应用。

医疗器械行业批记录数字化管理是企业实现高质量发展的必然选择。随着信息技术的不断发展和应用，批记录信息化管理将在医疗器械行业发挥更加重要的作用，助力企业在激烈的市场竞争中立于不败之地。如果正好有此困扰，欢迎联系了解更多~